Compresse, bustine e fiale.
- [Vedi Indice]
Il Tagamet è indicato nel trattamento
dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica benigna,
dell'esofagite peptica, della sindrome di
Zollinger-Ellison. Il Tagamet è anche efficace nel
trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa
del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti,
delle ulcere postoperatorie.
Può essere impiegato anche in quelle
condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione
della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le
duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
�
Adulti
Negli adulti il dosaggio è compreso fra 800
mg e 2 g al giorno.
Tagamet può essere somministrato per via
orale, per iniezione endovenosa lenta o intramuscolare o per
infusione venosa.
Somministrazione per via orale (vedi tabella
riassuntiva)
La dose abituale di Tagamet, efficace nella maggior
parte delle indicazioni, è di una compressa da 200 mg tre
volte al giorno durante i pasti, più due compresse da 200
mg al momento di coricarsi (1 g al di') per il controllo della
secrezione notturna.
Nei casi di ulcera duodenale e gastrica benigna si
è dimostrata altrettanto efficace la dose di una compressa
(o una bustina) in un'unica assunzione, di Tagamet U.I.D. da 800
mg alla sera prima di coricarsi o di due compresse (o bustine) in
unica assunzione, di Tagamet 400 alla sera prima di coricarsi o
di una compressa (o bustina) di Tagamet 400 al mattino e una
compressa (o bustina) di Tagamet 400 alla sera prima di coricarsi
(800 mg al giorno).
Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna,
nelle ulcere recidivanti e postoperatorie, il trattamento deve
essere continuato per almeno quattro settimane anche se la
sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.
Se il miglioramento della sintomatologia si
rivelasse insoddisfacente, la dose può essere aumentata
sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D., o ad una compressa (o
bustina) da 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2‑1,6 g
al di').
Nell'esofagite peptica può rendersi
necessaria sino dall'inizio, e per 4-8 settimane, la dose
di mezza compressa di Tagamet U.I.D. o di una compressa (o di una
bustina) da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').
Nella sindrome di Zollinger-Ellison o in altri
casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose può
essere aumentata sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D. o ad
una compressa (o una bustina) da 400 mg, tre volte al giorno
durante i pasti più una compressa o bustina di Tagamet
U.I.D. o due compresse (o due bustine) da 400 mg alla sera (2 g
al dì).
Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa
del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto
rischio di emorragie del tratto gastrointestinale superiore la
dose abituale di 1 g al giorno è di solito sufficiente, ma
in caso di necessità può essere aumentata sino a
mezza compressa di Tagamet U.I.D. o una compressa (o una bustina)
da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').
I pazienti affetti da insufficienza epatica che
presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la
dose abituale di 1 g al giorno.
Terapia di prevenzione delle recidive
Nei pazienti nei quali è desiderabile
prolungare la riduzione della secrezione gastrica può
essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con
dose di mantenimento.
TAGAMET
Somministrazione orale - Tabella posologica
����������������������� ������������� �� ����� prima� �
���������������������� ���� ������ � �al momento���� dose giorna-
����� indicazioni�������� �������������������colazione�� �� pranzo�����cena���� di coricarsi��������
liera in g.
________________________________________________________________________________________
tagamet� 200 ������������� � numero compresse da 200
mg
________________________________________________________________________________________
Ulcera duodenale, Ulcera
gastrica benigna������������� ������������� � 2� ������ -���
���������� -������������ �� 2������������� 0,8
________________________________________________________________________________________
Ulcera gastrica, Ulcera
recidivante e del neostoma,
altre forme ipersecretive����������� ������������� � 1�
������� 1� ��������� 1����������� �� 2������������� 1,0
________________________________________________________________________________________
tagamet uid ������������� � numero compresse da 800
mg
________________________________________________________________________________________
Ulcera gastrica benigna, �
Ulcera duodenale������������� ������������� � -� ������� -��
�������� -������������� �� 1������������� 0,8
________________________________________________________________________________________
terapia di prevenzione delle recidive:������������� � -�
������� -�� �������� -������������� � 1/2������������� 0,4
________________________________________________________________________________________
tagamet 400� ������������� � numero compresse da 400
mg
________________________________________________________________________________________
Ulcera duodenale, ulcera ������������� � 1� ������ -���
��������� - ���������� ��� 1������������� 0,8
gastrica benigna������������� ������������� � -� ������ -���
��������� -������������ �� 2������������� 0,8
________________________________________________________________________________________
ulcera duodenale e gastrica,
Ulcera� recidivante�� e�� del
neostoma, altre forme ipersecretive.
In caso di risposta insufficiente:������������ � 1� ������ 1��
�������� (1)��������� � 1� ������� 1,2-(1,6)
________________________________________________________________________________________
Esofagite peptica������������� ������������� � 1� ������ 1��
��������� 1����������� � 1������������� 1,6
________________________________________________________________________________________
Sindrome di Zollinger-Ellison
fino a:����������� ������������� ������������� � � 1�������
������ 1� ���������� 1� � 2������� � 2,0
________________________________________________________________________________________
Emorragie del tratto gastro-
intestinale superiore fino a:� ������������� � 1� ������ 1��
��������� 1����������� � 1������������� 1,6
________________________________________________________________________________________
Terapia di prevenzione delle recidive:������������� (1)�
������� -�� ��������� -������������ � 1� �������� 0,4-(0,8)
Il trattamento dovrebbe essere continuato nei
pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la
dose piena, la posologia può essere ridotta a mezza
compressa di Tagamet U.I.D. o una compressa (o una bustina) da
400 mg la sera o mezza compressa di Tagamet U.I.D. o una
compressa (o bustina) da 400 mg mattina e sera.
Somministrazione per via parenterale (vedi
tabella riassuntiva)
Tagamet può essere somministrato in caso di
necessità anche per via parenterale. Per iniezione
endovenosa o intramuscolare la dose è normalmente di 1
fiala (200 mg). Le iniezioni possono essere ripetute a intervalli
di 4 o 6 ore, fino a un massimo di 10 fiale (2 g) al giorno.
L'iniezione endovenosa deve essere praticata molto
lentamente.
Per infusione endovenosa la dose è
normalmente di una fiala (200 mg) per 2 ore (100 mg/ora) e
può essere ripetuta a intervalli di 4 o 6 ore. La
velocità massima di infusione non dovrà superare i
150 mg/ora (o 2 mg/kg/ora). Può essere adottata una
infusione endovenosa continua: la velocità media di
infusione non supererà normalmente i 75 mg/ora nelle 24
ore.
La dose massima da somministrare per infusione
endovenosa non supererà normalmente i due grammi al
giorno. Appena possibile la somministrazione parenterale
sarà sostituita con quella orale.
TAGAMET
Somministrazione parenterale - Tabella
posologica
��������� Modalità di������� ��� Posologia�� dose
giornaliera
��������� somministrazione��������� ��� �������������
������������� ���� � in grammi
���������
-----------------------------------------------------------------
��������� Iniezione endovenosa
��������� o intramuscolare�� 1 fiala ogni 6 o 4 ore�� da 0,8 a
1,2
���������
--------------------------------------------------------------
��������� Infusione endovenosa�� 100 mg/ora per 2 ore
��������� discontinua�� ogni 6 o 4 ore (max
����������� �� 150 mg/ora o 2 mg/�� da 0,8 a 1,2
����������� �� kg/ora)
���������
-----------------------------------------------------------
��������� Infusione endovenosa
��������� continua�� 75 mg/ora per 24 ore�� 1,8
���������
Bambini
Nei bambini Tagamet sarà utilizzato soltanto
quando l'inibizione della secrezione gastrica è
considerata essenziale. Tagamet può essere somministrato
per via orale o parenterale in dosi da 20 a 40 mg per chilo di
peso e per giorno, in 4 o più somministrazioni.
�
Ipersensibilità già nota verso la
cimetidina.
�
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il
paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche
necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere
eventuali controindicazioni: in particolare è opportuno
verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco
perchè la remissione della sintomatologia dolorosa
provocata dal farmaco può portare ritardi nella
diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a
base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico
rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva
possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del
farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo
termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La cimetidina può essere somministrata anche
in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere
opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in
genere una posologia adeguata.
La cimetidina può essere rimossa
dall'organismo per emodialisi.
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la
cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità
epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima
sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina
e l'eliminazione della cimetidina può essere compromessa
nei pazienti con preesistente alterazione della
funzionalità epatica.
Si consiglia l'uso della fiala endovenosa solo
quando il trattamento per via orale non può essere
effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente,
passare al trattamento per via orale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
�
La cimetidina, in soluzione per somministrazione
parenterale, è compatibile con le soluzioni di elettroliti
e di destrosio comunemente usate� per fleboclisi.
La cimetidina interferisce con il metabolismo
ossidativo dei farmaci: può ad esempio prolungare
l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia
con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente
cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di
protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto
controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante
durante il trattamento con cimetidina, così pure la
cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina,
teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della cimetidina può risultare
diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti
trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o
alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di
neutropenia.
�
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
�
Qualora, durante la terapia, si notassero
stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di
operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che
richiedono pronta vigilanza.
�
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema
nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi
extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in
pazienti con ridotta funzionalità renale o di età
avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,
diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee
su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e
ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e
fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si
verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati,
inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare
alterazioni reversibili della funzionalità epatica,
epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi
della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e
ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata,
seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti
incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che
tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento,
nonchè leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari
casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
�
Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il
materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere
sotto osservazione il paziente praticando una terapia di
supporto.
�
La secrezione gastrica è condizionata in
maniera preponderante dall'azione dell'istamina su specifici
recettori di nuova identificazione (recettori istaminergici
H2), situati nella mucosa gastrica.
Tagamet inibisce la secrezione acida dello stomaco,
sia in condizioni basali sia dopo stimolazione e riduce la
secrezione di pepsina attraverso una inibizione competitiva a
livello dei recettori H2.
Tagamet è pertanto il primo rappresentante di
una classe di agenti farmacologici completamente nuova: gli
antagonisti dei recettori H2.
�
La cimetidina è un antagonista dei recettori
istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia
basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.
Viene bene assorbita sia per via orale che per via
parenterale, ed è in grado di raggiungere rapidamente i
vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si
verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita è di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici è concordante
con l'intensità e la durata della secrezione acida
gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi
condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il
filtro placentare e passa nel latte materno.
La cimetidina è metabolizzata nel fegato;
viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore
successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle
urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via
parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta
nelle urine entro 24 ore, il 50‑73% immodificata, il resto
sotto forma di metaboliti. La biodisponibilità per via
orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via
endovenosa.
�
Tossicologia. DL50: topo (os) 2450 mg/kg;
topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920
mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.
Tossicità cronica: fino alla dose� di 200 mg/kg/die,
largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina
risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6
mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini‑pig. Alla dose di 500
mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece
manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di
compromissione della funzionalità epatica e renale e
parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicità fetale: fino alla dose di 300
mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase
organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce
sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla
fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del
coniglio.
�
Tagamet fiale
acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Tagamet compresse
cellulosa microgranulare, amido di mais,
polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, sodio
carbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, E172, E132,
E171, sodio edetato.
Tagamet bustine
sodio carbossimetilcellulosa, aroma Fresh Flavour FA
15644, ammonio glicirrizinato, saccarosio
�
Nessuna
�
Tagamet 200 fiale�� : 3 anni
Tagamet 200 cpr:�� : 3 anni
Tagamet 200 bustine�� : 2 anni
Tagamet 400 cpr.�� : 3 anni
Tagamet 400 bustine�� : 2 anni
Tagamet UID compresse : 3 anni
Tagamet UID bustine�� : 2 anni
�
Nessuna
�
Compresse:
blister PVC/PVDC/alluminio.
Bustine:
carta/alluminio/polietilene.
Fiale:
vetro "Jena", incolore
Confezione da 12 fiale da 2 ml
Confezione da 50 cpr. da 200 mg
Confezione da 30 bust.da 200 mg
Confezione da 40 bust.da 200 mg
Confezione da 50 bust.da 200 mg
Confezione da 50 cpr. da 400 mg
Confezione da 30 bust.da 400 mg
Confezione da 40 bust.da 400 mg
Confezione da 50 bust.da 400 mg
Confezione da 30 cpr. da 800 mg
Confezione da 30 bust.da 800 mg
�
Nessuna
�
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
�
Tagamet 30 bust. 200 mg�� - AIC n. 023572074
Tagamet 40 bust. 200 mg�� - AIC n. 023572086
Tagamet 50 bust. 200 mg�� - AIC n. 023572098
Tagamet 50 cpr. 400 mg�� - AIC n. 023572062
Tagamet 30 bust. 400 mg�� - AIC n. 023572100
Tagamet 40 bust. 400 mg�� - AIC n. 023572112
Tagamet 50 bust. 400 mg�� - AIC n. 023572148
Tagamet 30 cpr. 800 mg�� - AIC n. 023572124
Tagamet 30 bust. 800 mg�� - AIC n. 023572136
�
-----
�
Tagamet 12 fiale�� - AIC n. 023572023
Tagamet 12 fiale�� 12.01.78 – 6.00
Tagamet 50 cpr. 200 mg�� 12.01.78 –
6.00
Tagamet 30 bust. 200 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 40 bust. 200 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 50 bust. 200 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 50 cpr. 400 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 30 bust. 400 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 40 bust. 400 mg��
y 2.82 –
6.00
Tagamet 50 bust. 400 mg�� 16.10.85 –
6.00
Tagamet 30 cpr. 800 mg�� 02.07.85 –
6.00
Tagamet 30 bust. 800 mg�� 02.07.85 –
6.00
�
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Dicembre 2001
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