Flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,6% per somministrazione
orale.
- [Vedi Indice]
Terapia sintomatica della tosse
�
Sciroppo:
Nella�confezione è annesso un misurino
dosatore.
Adulti : 10 ml di sciroppo� fino a 3 volte
al giorno ad intervalli di almeno 6 ore almeno di diversa
prescrizione da parte del medico.
Bambini: 10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte
al giorno; 20-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Gocce orali:���
Adulti : 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa
prescrizione da parte del medico.
Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die
suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno
6 ore come da schema seguente:
����������� kg������������������������� nr
gtt�������������������������������������� kg�������������������
nr gtt
����������������������������������� 3 volte
die������������������������������������������������������ 3 volte
die
����������� 7-10�����������������������
3��������������������������������������
29-31��������������������� 10
����������� 11-13���������������������
4��������������������������������������
32-34��������������������� 11
����������� 14-16���������������������
5��������������������������������������
35-37��������������������� 12
����������� 17-19���������������������
6��������������������������������������
38-40��������������������� 13
����������� 20-22���������������������
7��������������������������������������
41-43��������������������� 14
����������� 23-25���������������������
8����������������������������������������������
44-46��������������������� 15
����������� 26-28���������������������
9�������������������������� superiore a 46���������������������
20
A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere
raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al
giorno.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo
bicchiere d’acqua.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa
della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se
dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere
presente, è consigliabile interrompere il trattamento e
chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un
sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
�
Ipersensibilità verso i componenti del
prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto
di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere
evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta
funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener,
discinesia ciliare).
�
L'osservazione che i profili farmacocinetici della
Levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano
suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli
tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza
età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli
anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata,
speciale cautela dovrebbe essere usata quando Levodropropizina
è somministrata a pazienti anziani.
L'effetto della somministrazione del prodotto a
bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato e
in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei
pazienti di questa età.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con
insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di
sotto di 35 ml/min).
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono
essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante
e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto
dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è
consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
TAU-TUX sciroppo non influisce su diete
ipocaloriche e controllate e può essere somministrato
anche a pazienti diabetici.
�
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato
che Levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di
sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine,
alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non
modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la
warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante
dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione
con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario
tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di
farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione
con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari
con b2 agonisti, metilxantine e derivati,
corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
�
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e
fertilità così come quelli peri e post natali non
hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tuttavia, poichè negli studi tossicologici
nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve
ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e
poichè Levodropropizina è in grado di superare la
barriera placentale nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere
evitato nelle donne che intendono diventare o sono già
gravide poichè la sua sicurezza d'impiego non è
documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si
ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.
Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è
controindicato.
�
Poichè il prodotto può, anche se
raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti
che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari,
informandoli di questa possibilità.
�
Negli studi clinici controllati 4 pazienti ogni
100 hanno manifestato effetti indesiderati transitori, che
scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti
indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea,
pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale
(spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e
vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e
palpitazioni).
In rarissimi casi sono state osservate reazioni
allergiche cutanee.
�
Non sono stati segnalati effetti collaterali
significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in
somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni
consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con
Levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile
una lieve e transitoria tachicardia. In caso di avvelenamento
dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza
(lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione
parenterale di liquido, ecc.).
�
Levodropropizina è una molecola ottenuta
per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a
S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.
E' un farmaco dotato di attività
antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello
tracheobronchiale, associata ad attività antiallergica ed
antibroncospastica; inoltre esplica, nell'animale, una azione
anestetica locale.
Nell'animale l'attività antitosse della
Levodropropizina dopo somministrazione orale è risultata
uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse
indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche,
stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica
dell'afferenza vagale. La sua attività sulla tosse indotta
da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea
nella cavia� è circa 10 volte inferiore a quella della
Codeina mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta
essere compreso tra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica
quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido
solforico.
Levodropropizina non è attiva quando
somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale.
Questo fatto suggerisce che l'attività antitosse del
composto è dovuta ad un meccanismo periferico e non ad
azione sul sistema nervoso centrale. Il confronto tra l'efficacia
della Levodropropizina e quella della Codeina, somministrate per
via orale� e aerosol, nel prevenire la tosse indotta
sperimentalmente nella cavia conferma ulteriormente il sito
d'azione periferico della Levodropropizina; infatti la
Levodropropizina è equiattiva o più potente della
Codeina per somministrazione aerosol mentre, quando
somministrata�per via�orale, è 2 volte�meno
potente della Codeina.
Relativamente al meccanismo d'azione della
Levodropropizina la deplezione dei neuropeptidi sensori
nell'animale causa una marcata riduzione della capacità
antitussiva della Levodropropizina, il che suggerisce una
interferenza del composto con i neuropeptidi sensori.
Levodropropizina è significativamente meno
attiva di Dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e
sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel
modificare la motilità spontanea nel topo.
Levodropropizina non spiazza il naloxone dai
recettori degli oppioidi nel cervello del ratto; non modifica la
sindrome da astinenza da morfina e la interruzione della sua
somministrazione non è seguita dalla comparsa di
comportamenti di dipendenza.
Levodropropizina non causa nell'animale nè
depressione della funzione respiratoria nè effetti
cardiovascolari apprezzabili, inoltre non induce effetti
costipanti.
Levodropropizina agisce sul sistema
broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina,
serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il
broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così
assenza di effetti anticolinergici. Nell'animale la
ED50 dell'attività antibroncospastica è
comparabile a quella dell'attività antitosse.
Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco
riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido
citrico.
Alle dosi terapeutiche Levodropropizina non
modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacità
psicomotoria. Non si sono evidenziate modifiche nei parametri
cardiovascolari nei volontari sani trattati sino alla dose di 240
mg di Levodropropizina.
Questo farmaco non deprime nè la funzione
respiratoria nè la clearance mucociliare nell'uomo.
�
Studi di� farmacocinetica sono stati condotti nel
ratto, nel cane e nell'uomo. L'assorbimento, la distribuzione, il
metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre
specie considerate, con una biodisponibilità per os
superiore al 75%. Il recupero di radioattività dopo
somministrazione orale del prodotto è risultato del
93%.
Il binding alle proteine plasmatiche umane è
trascurabile (11-14%) e comparabile con quello osservato nel cane
e nel ratto.
Levodropropizina viene rapidamente assorbita
nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce
rapidamente nell'organismo. Il tempo di dimezzamento è di
circa 1-2 ore. Il prodotto viene escreto principalmente nelle
urine come prodotto inalterato e suoi metaboliti
(Levodropropizina coniugata e p-idrossi Levodropropizina libera e
coniugata). In 48 ore l'escrezione urinaria del prodotto e dei
sopraddetti metaboliti è pari a circa il 35% della dose
somministrata. Le prove di somministrazione ripetuta dimostrano
che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di
assorbimento e di eliminazione del farmaco permettendo, quindi,
di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione
metabolica.
Non vi sono modificazioni significative del
profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti
con insufficienza renale lieve o moderata.
�
La tossicità acuta per os è
rispettivamente di 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel
ratto, topo e cavia. L'indice terapeutico nella cavia, calcolato
come rapporto DL50/ED50 dopo
somministrazione orale è tra 16 e 53 a seconda del modello
sperimentale di induzione della tosse. I test di tossicità
per somministrazioni orali ripetute (4-26 settimane) hanno
mostrato che la dose senza effetti tossici è di 24
mg/kg/die.
�
Sciroppo:
Sodio ciclamato, Carbossimetilcellulosa sodica,
Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato, Acido
citrico monoidrato, Sodio idrossido, Aroma cherry, Acqua depurata.
Gocce orali:
Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile
p-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido
citrico anidro, acqua depurata.
�
Nessuna incompatibilità accertata.
�
2 anni.
Il periodo di validità indicato si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
�
Nessuna.
�
Sciroppo:
Flacone in vetro scuro, munito di misurino
dosatore graduato
Sciroppo 200 ml�
�������������������������������������
�����������
Gocce orali:
Flacone serigrafato di materiale plastico in PEMD (Polietilene
media densità), di colore bianco, con chiusura a "prova
bambino"
Gocce 30 ml��
�����������
�
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino.
������������������
Per aprire premere sul
tappo premere leggermente sul contenitore e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all'apertura�
�
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00154 Roma
�����������
Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA
PHARMA S.p.A.
Via Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
�
TAU-TUX 0,6%� sciroppo : AIC n.
026973014
TAU-TUX 6% gocce orali, soluzione: AIC n.
026973026
�
-----
�
Autorizzazione: Marzo 1989
Rinnovo: Giugno 2000
�
-----
�
-----
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]