Compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]
Dolori di diversa origine e natura (mal di testa, mal di
denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari).
�
Adulti e ragazzi oltre 15 anni: 1 compressa in dose
singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme
dolorose di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco
pieno (con un bicchiere di acqua).
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti
anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
�
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini al di
sotto dei 15 anni. Ipersensibilità individuale accertata
verso il prodotto o verso altri farmaci analoghi
(antiinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati ecc.)
manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con
ulcera gastrica e duodenale, gastrite e dispepsia cronica,
leucopenia o piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto o
diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e
soggetti con grave insufficienza renale epatica e cardiaca.
E' preferibile non somministrarlo assieme a farmaci
antiinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
�
I pazienti con pregressa ulcera gastro-duodenale, ernia iatale
ed emorragia gastrica dovranno avere particolare attenzione
durante il trattamento con TOPREK.
All'inizio dell'uso di TOPREK nei pazienti con insufficienza
renale o epatica grave e nei pazienti cardiopatici, cirrotici, in
terapia diuretica e nell'anziano dovrà essere
particolarmente sorvegliato il volume della diuresi e la funzione
renale.
Si può verificare una diminuzione di efficacia
anticoncezionale per i dispositivi intrauterini.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili,
consultare il proprio medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In pazienti con pregressa crisi asmatica conseguente a
somministrazione di aspirina o altri antiinfiammatori il prodotto
deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima
dell'assunzione.
In particolare, nei pazienti in trattamento anticoagulante, a
causa delle possibili manifestazioni gastro-intestinali, è
opportuno sorvegliare la comparsa di sintomatologia
digestiva.
In casi di emorragia gastro-intestinale sospendere il
trattamento.
�
Il ketoprofene può modificare l'attività di
certi medicamenti pertanto la sua somministrazione simultanea con
questi richiede una sorveglianza rigorosa dello stato clinico e
biologico del paziente.
-����� Anticoagulanti orali ed eparina: il ketoprofene
può aumentare l'attività di tali principi attivi
(aumento del rischio emorragico per inibizione della funzione
piastrinica e irritazione della mucosa digestiva), l'associazione
è sconsigliata; tuttavia, se si rendesse necessaria
l'associazione con antivitamina K, è opportuno sorvegliare
il tasso ematico di protrombina a causa di un eventuale rischio
di potenziamento;
-����� ipoglicemizzanti orali (sulfamidi): il ketoprofene
potenzia l'effetto di questi prodotti per lo spostamento del loro
legame con le proteine plasmatiche;
-����� litio: il ketoprofene è in grado di elevare la
litiemia fino alla soglia di tossicità; se l'associazione
è necessaria, è opportuno sorvegliare la
litiemìa per adattare la posologia del litio durante e
dopo il trattamento;
-����� diuretici: il ketoprofene ne può diminuire
l'effetto diuretico e antiipertensivo;
-����� ticlopidina e antiinfiammatori: il ketoprofene
può aumentarne l'attività antiaggregante
piastrinica;
-����� antiinfiammatori non steroidei (FANS) compresa
l'aspirina: il ketoprofene può aumentare il rischio
ulcerogeno ed emorragico;
-����� metotrexate: il ketoprofene ne aumenta la
tossicità ematica specialmente se somministrato ad alte
dosi; nel caso di trattamento precedente con ketoprofene conviene
sospenderlo per almeno 12 ore prima del trattamento con
metotrexate, allo stesso modo bisogna comportarsi per trattamenti
con ketoprofene successivi all'uso con metotrexate.
�
L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza nel
primo trimestre a causa di' un possibile rischio teratogeno e nel
terzo trimestre poichè potrebbe causare un ritardo del
parto, la chiusura prematura del canale arterioso, eventuali
manifestazioni emorragiche nel neonato.
L'uso del prodotto è controindicato durante
l'allattamento.
�
Nessuna.
�
Gli effetti collaterali che possono manifestarsi a carico
dell'apparato gastro-intestinale sono: dolori addominali, nausea,
vomito, diarrea, stipsi, colorazione nera delle feci e, tra i
più gravi: ulcera gastro-duodenale, emorragia gastrica e
perforazione intestinale.
Il ketoprofene può essere responsabile anche di
vertigini, sonnolenza e cefalee; nei casi di
ipersensibilità si possono
manifestare: prurito, rash cutaneo, eruzioni cutanee come
anche crisi d'asma specialmente se il soggetto è
già allergico all'aspirina o ad altri antiinfiammatori. E'
stato segnalato qualche caso di leucopenia di scarsa
gravità.
In casi eccezionali può manifestarsi una dermatosi
bollosa (Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
�
In caso di sovradosaggio massivo è consigliata una
lavanda gastrica.
�
Il ketoprofene, principio attivo di TOPREK, esercita un'azione
antidolorifica, antipiretica e, a dosi superiori a 150 mg al
giorno, un'azione antiinfiammatoria. Il ketoprofene infatti
appartiene al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei
propionici, derivati dall'acido arilcarbossilico.
�
La concentrazione sierica massima è ottenuta 45 minuti
dopo la somministrazione orale.
L'emivita plasmatica per via orale è di 1,5-2 ore.
Il ketoprofene è legato per il 99% alle proteine
plasmatiche; diffonde nel liquido sinoviale e persiste a
concentrazione superiore a quella sierica dopo 4 ore dalla
somministrazione orale.
Attraversa la barriera placentare.
Il metabolismo del ketoprofene avviene secondo due processi:
in minima parte per idrossilazione e in maniera largamente
predominante per coniugazione con l'acido glucuronico.
Meno dell'1% della dose somministrata viene ritrovata nelle
urine non modificata, mentre, la parte glucuroconiugata
rappresenta il 65-75%.
Dopo 5 ore dalla somministrazione il 75-90% della dose
somministrata è escreta con le urine e da 1-8% attraverso
le feci. L'escrezione, essenzialmente urinaria è molto
rapida poichè il 50% della dose somministrata è
eliminata nel corso delle 6 ore successive all'assunzione,
qualunque sia la via di somministrazione.
Nei soggetti anziani l'assorbimento del ketoprofene non
risulta modificata: l'allungamento dell'emivita e la diminuzione
della clearance totale sono moderati.
�
Tossicità acuta
E' stata studiata nelle varie vie di somministrazione nel
topo, nel ratto, nella cavia, nel coniglio e nel cane; la
DL50 nel topo è risultata compresa tra 360 e
650 mg/Kg; nel ratto, tra 70 e 160 mg/Kg; nelle cavie, tra 450 e
1300 mg/Kg; nel coniglio tra 145 e 470 mg/Kg; nel cane, tra 600 e
2000 mg/Kg.
Tossicità subacuta per via orale (5 giorni)
La bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del
ketoprofene sono stati confermati dagli studi fatti nel topo, nel
ratto e nel coniglio. Nel topo la DL50 è risultata
essere di 180 mg/Kg die; nel ratto 21 mg/Kg die; nel coniglio 30
mg/Kg die.
Tossicità subcronica (1 mese e 3 mesi) per via
orale
La tossicità subcronica (1 mese) è stata
studiata nel ratto e nel cane. Alla dose di 2 e 6 mg/Kg
die il ketoprofene è stato ben tollerato, mentre a dosi
superiori (18 mg/Kg die) si sono manifestati segni di tipo
infiammatorio a carico della mucosa gastrica; nel 50% dei ratti
si sono evidenziate modificazioni renali; a posologie più
alte le lesioni digestive e renali erano più gravi. Nella
tossicità subcronica a 3 mesi per via orale la posologia
giornaliera tollerata è stata di 6 mg/Kg die.
Tossicità cronica per via orale
E' stata studiata nel ratto (per 18 mesi) e nel babbuino (per
1 anno); il ketoprofene è risultato essere ben tollerato
alla dose di 4,5 mg/Kg die nel ratto e alle dosi di 4,5/9 mg/Kg
die nel babbuino; a dosaggi più elevati insorgevano segni
di intolleranza gastrica con manifestazioni ulcerose e
infiammatorie e lesioni renali.
�
Lattosio; Amido di frumento; Silice idratata; Gelatina;
Magnesio stearato.
�
Vedi interazioni.
�
3 anni.
�
Nessuna.
�
Astuccio di cartone litografato contenente 1 blister di
PVC/alluminio con 10 compresse.
�
-----
�
BELLON� S.A.
159 Av. Achille Peretti - 92201 Neuilly-sur-Seine
(Francia).
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
�
AIC n. 027895010
Data di prima commercializzazione:�� 1992.
�
Medicinale non soggetto a prescrizione medica, di
Automedicazione.
�
21.12.1990/31.05.2000
�
Specialità non soggetta al DPR 309/90.
�
Aprile 2001
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]