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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TOXEPASI 400

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- [Vedi Indice]1 fiala di liofilizzato contiene: uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico 431,20 mg (pari a mg 400 di uridin-5'-difosfoglucosio).

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per preparazioni iniettabili liofilizzate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione è legata a processi di glucuronoconiugazione.

  - [Vedi Indice]

1 fiala per via intramuscolare oppure endovenosa, una volta al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Qualora venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Utilizzare tutto il contenuto della fiala solvente per sciogliere il prodotto liofilizzato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono noti fenomeni da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possibili reazioni di ipersensibilità (ipotensione, tachicardia, eruzioni cutanee, manifestazioni anafilattoidi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione endovenosa rapida di dosi assai elevate può provocare fenomeni transitori di ipotensione e vasodilatazione. Trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'utilizzazione a scopo terapeutico dell'uridindifosfoglucosio (UDPG), un derivato nucleotidico costituito da uridina-5-fosfato e glucosio-6-fosfato, connessi tra loro da un legame pirofosforico, si basa su osservazioni sperimentali e cliniche circa il ruolo svolto da questa molecola in diversi e importanti processi metabolici ed in particolare nei processi di glucurono-coniugazione.

La coniugazione con l'acido glicuronico è il principale meccanismo attraverso il quale molte sostanze esogene (ad esempio farmaci) e prodotti del metabolismo endogeno (ad esempio bilirubina) vengono trasformati in analoghi più idrosolubili e meno tossici.

Il donatore dell'acido glucuronico è l'acido uridin-5'-difosfoglucuronico (UDPGA), che si forma nell'organismo a partire dall'UDPG per la reazione di ossidazione catalizzata da una deidrogenasi.

L'UDPG esplica inoltre altre importanti funzioni poiché interviene nel metabolismo del galattosio, del glucosio e nella sintesi del glicogeno epatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL 50)

topo e.v. > 6 g/kg; coniglio e.v. > 1 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

cane e.v. 26 settimane fino a 300 mg/kg e ratto s.c. 26 settimane fino a 450 mg assenza di tossicità.

Teratogenesi

Assente (ratto SD, coniglio NZ) fino a 20 mg/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nessuno

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

Dopo ricostituzione il prodotto è stabile per almeno 8 ore.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Fiale in vetro neutro incolore, classe I F.U. IX ed.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale solvente vengono confezionate in cassonetto preformato di PVC, introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente.

Qualora venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029166016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1998

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1999

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