1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg.
1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg.
Collirio.
Pomata oftalmica.
- [Vedi Indice]
Cheratiti causate da Herpes simplex.
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Collirio:
Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare
nel sacco congiuntivale 1 goccia di Triherpine collirio 5 volte
al giorno (ogni 4 ore) per 8 giorni.
Chiudere il flacone subito dopo l'uso.
Pomata oftalmica:
Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare
nel sacco congiuntivale da 3 a 5 mm di Triherpine pomata, 3-4
volte al giorno.
Chiudere il tubetto subito dopo l'uso.
Come complemento al trattamento diurno con Triherpine
collirio, applicare da 3 a 5 mm di Triherpine pomata oftalmica
nel sacco congiuntivale, alla sera, prima di coricarsi.
Nel corso del trattamento le posologie sopra riportate possono
essere gradualmente ridotte a giudizio del medico a seconda del
grado di miglioramento delle lesioni corneali.
Il trattamento va protratto per alcuni giorni anche dopo
completa guarigione dell'eruzione erpetica, al fine di evitare
eventuali recidive.
In casi particolari e a giudizio del medico Triherpine
può essere associato con altri farmaci somministrati
localmente come: corticosteroidi, antibiotici, interferon,
atropina solfato, ecc.
Se dopo 7 giorno di terapia non si osservano segni di
miglioramento ovvero da 14 giorni non si osserva una completa
riepitelizzazione debbono essere prese in considerazione altre
forme di terapia.
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Ipersensibilità a qualsiasi componente del
prodotto.
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Triherpine, collirio e pomata, deve essere prescritto
esclusivamente a pazienti con diagnosi clinica accertata di
cheratite erpetica.
Va tenuto presente che una diminuita integrità corneale
o l'infiammazione stromale od uveale possono aumentare la
penetrazione di trifluridina nell'umore acqueo.
A fine trattamento o 4 settimane dopo la prima apertura del
flacone o del tubetto di Triherpine, i prodotti devono essere
dismessi.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal
farmaco.
Non occorrono speciali precauzioni nell'uso di Triherpine
collirio e pomata oftalmica
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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I seguenti farmaci, sono stati somministrati nell'occhio di un
limitato numero di pazienti contemporaneamente alla Triherpine
senza apparente evidenza di interazione avversa:
Antibiotici: cloramfenicolo, eritromicina, polimixina B
solfato, bacitracina, gentamicina solfato, tetraciclina
cloridrato, sulfacetamide sodica, neomicina solfato.
Steroidi: desametazone, desametazone sodio fosfato,
prednisolone acetato, prednisolone sodio fosfato, idrocortisone,
fluorometolone.
Altri farmaci: atropina solfato, scopolamina bromidrato,
nafazolina cloridrato, ciclopentolato cloridrato, omatropina
bromidrato, pilocarpina, 1-epinefrina cloridrato, sodio
cloruro.
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Anche se non sono stati osservati effetti sulla sfera
riproduttiva animale, nelle donne in stato di gravidanza
accertata o presunta il prodotto va prescritto solo dopo una
attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali
rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia.
Non sono disponibili dati riguardanti le eventuali
concentrazioni di trifluridina che potrebbero essere presenti nel
latte materno durante il trattamento con Triherpine collirio e
pomata oftalmica.
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Non sono noti effetti negativi della Triherpine collirio e
pomata oftalmica sulla capacità di guidare o sull'uso di
macchine.
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Occasionalmente, a seguito dell'istillazione del collirio o
alla applicazione della pomata oftalmica, può essere
avvertita da parte del paziente una lieve, transitoria sensazione
di bruciore e arrossamento.
Sono stati inoltre osservati, occasionalmente cheratopatia
punctata superficiale, cheratopatia epiteliale, cheratite secca,
edema palpebrale, aumento della pressione intraoculare.
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Un sopradosaggio per istillazione oculare è improbabile
perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente
espulso dal sacco congiuntivale.
Non è mai stato registrato un caso di sopradosaggio
acuto da ingestione orale accidentale di Triherpine.
In ogni caso, se tale evenienza dovesse occorrere, i 50 mg di
trifluridina contenuti nel flacone da 5 ml di Triherpine è
improbabile che possano produrre eventi avversi.
Infatti dosi singole per via intravenosa fino a 15-30
mg/kg/die in bambini e adulti con malattia neoplastica produce
una reversibile depressione midollare, questo è l'unico
potenziale effetto tossico serio e solo dopo 3-5 cicli di
terapia.
La DL50 orale acuta nel topo e nel ratto è
stata di 4379 mg/kg o più alta.
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Triherpine è un farmaco il cui principio attivo, la
trifluridina (TFT), possiede attività antivirale, in vitro
e in vivo, nei confronti del virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e
verso i vaccinia virus. In vitro sono stati inibiti alcuni ceppi
di Adenovirus.
La trifluridina è un nucleotide pirimidinico fluorurato
che funge da antimetabolita ed interferisce in tal modo con la
sintesi del DNA virale, inibendo la formazione delle proteine
indotte dal virus di cui ostacola quindi la replicazione.
Comunque, il suo meccanismo d'azione antivirale non è
completamente noto.
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In vitro, studi di perfusione su cornea di coniglio isolata,
hanno mostrato che la trifluridina penetra la cornea intatta come
evidenziato dal rilevamento della trifluridina stessa e del suo
principale metabolita 5-carbossi-2-deossiuridina sul lato
endoteliale della cornea.
L'assenza dell'epitelio corneale aumenta la penetrazione della
trifluridina approssimativamente di 2 volte.
La penetrazione intraoculare di trifluridina avviene dopo
istillazione topica di Triherpine nell'occhio umano.
Una diminuita integrità corneale o stromale o
l'infiammazione dell'uvea possono aumentare la penetrazione�
della trifluridina nell'umore acqueo.
Contrariamente ai risultati in vitro della penetrazione
oculare di trifluridina, non sono stati trovate ravvisabili
concentrazioni del 5-carbossi-2-deossiuridina all'interno
dell'umore acqueo umano.
L'assorbimento sistemico di Triherpine alle dosi consigliate
appare essere trascurabile.
Dopo istillazione di Triherpine, non sono state trovate
concentrazioni significative di trifluridina o del
5-carbossi-2-deossiuridina� nei sieri di soggetti sani adulti che
avevano istillato il collirio 7 volte al giorno per 14 giorni
consecutivi.
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Collirio:
Sodio cloruro 8,0 mg; benzalconio cloruro 0,1 mg;
metilidrossipropilcellulosa 3,0 mg; acido cloridrico q.b. a pH
3,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Pomata oftalmica:
Alcool cetilico 25,7 mg; lanolina anidra 164,3 mg; paraffina
liquida 247,3 mg; vaselina bianca 552,7 mg.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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Collirio: 36 mesi
Pomata oftalmica: 36 mesi
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Collirio: chiudere il flacone subito dopo l'uso.
Pomata oftalmica: chiudere il tubetto subito dopo l'uso.
Collirio: conservare il flacone in frigorifero (4"
- 8"C)
Pomata oftalmica: conservare il tubetto in luogo fresco,
comunque a temperatura non superiore ai 20"C.
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Collirio:����������� flacone in plastica atossica da 5
ml.
Pomata oftalmica: tubetto in alluminio da 2,5 g.
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Officina di produzione:
Novartis Ophthalmics AG - Hettlingen - Svizzera.
Concessionario per la Vendita:
MEDIVIS S.r.l., Via Marmolada, 4-� 20100 Milano
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Collirio: A.I.C. N. 027418021 del Ministero della
Sanità
Pomata oftalmica: A.I.C. N. 027418019 del Ministero della
Sanità
Data prima commercializzazione: 1 gennaio 1994
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Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibi
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1.7.1993/ 1.7.1998
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Non pertinente
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