1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.
1 compressa contiene: metilprednisolone 8 mg.
1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.
Compresse rotonde contrassegnate dalla sigla "IVD" su di una
faccia e dal marchio Hoechst sull'altra.
Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale
gastroresistente e contrassegnati dalla sigla "IVR".
Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale
gastroresistente e contrassegnati dalla sigla "IVM".
- [Vedi Indice]
Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti
croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi
interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia
psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero,
ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni
allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati,
dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato,
dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi,
trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi,
linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa,
sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in
associazione al saluretico Lasix).
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Posologia
URBASON 4 mg compresse
Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si
raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose
di mantenimento è per lo più di 4-16 mg al
giorno.
Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere
sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli
gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo
terapeutico è per lo più sufficiente la dose
giornaliera di 4-16 mg.
Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze
più recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose
giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni,
1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la
velocità di eritrosedimentazione e' rimasta normale per
almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la
posologia.
Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di
100 mg e più, occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto,
pemfigo volgare ed in varie emopatie.
Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso
di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento è in
genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una
compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg
di prednisone o di prednisolone.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato e URBASON 4 mg
compresse a rilascio prolungato
E' senz'altro possibile iniziare subito la terapia
corticosteroidea orale con Urbason 8 mg compresse a rilascio
prolungato od Urbason 4 mg compresse a rilascio prolungato; in
genere si comincia con dose giornaliera fra 20 e 40 mg e si passa
poi, possibilmente al più presto ed a giudizio del medico,
a dose inferiore.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima
capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica
va fatta sempre gradualmente.
Modo di somministrazione
Le compresse non vanno ingerite a digiuno.
Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere,
senza masticarle.
La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della
terapia sono lasciate al giudizio del medico che deciderà,
come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla
gravità del quadro morboso e alla diversa risposta dei
pazienti al trattamento.
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Infezioni micotiche sistemiche.
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Poiché lo stato di relativa insufficienza surrenalica,
indotto dal corticosteroide, può persistere anche dopo la
sospensione della terapia, in qualsiasi situazione di stress che
si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale dovrebbe
essere ripresa. In tale situazione la secrezione
mineralcorticoide può essere compromessa e quindi
può essere opportuno somministrare in concomitanza sali
e/o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la
risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare,
perché è possibile perforazione corneale.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei
seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di
perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere,
diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica
attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi
e miastenia grave.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere
vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in
pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi,
a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di
insufficiente risposta anticorpale.
L'uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato
ai casi di malattia fulminante o disseminata ed associato ad
appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono
somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta
positiva alla tubercolina è necessaria stretta
sorveglianza in quanto si può verificare riattivazione
della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti
devono essere sottoposti a chemioprofilassi.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere
strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e
dello sviluppo.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a
particolari stress, è indispensabile l'adattamento della
dose in rapporto all’entità della condizione
stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni d'infezione
e durante il loro impiego si possono verificare infezioni
intercorrenti. In questi casi va sempre valutata
l’opportunità di istituire adeguata terapia
antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si
dovesse verificare alterazione del bilancio elettrolitico,
è opportuno adeguare l'apporto di Na e K.
I corticosteroidi aumentano l'escrezione di Ca.
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Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza
nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
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In gravidanza l'Urbason va somministrato in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo medico.
Durante la terapia corticosteroidea si deve sospendere
l'allattamento.
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Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di
guidare veicoli e usare macchinari.
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In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti
intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti
effetti:
alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed
in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare
all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia;
alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatie e
fragilità ossea;
complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che
possono arrivare fino alla comparsa od all'attivazione di ulcera
peptica;
alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di
cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della
cute;
alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento
della pressione endocranica;
disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto
similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini,
interferenza con la funzionalità dell'asse
ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;
diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile
manifestazione di diabete mellito latente, nonché
aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei
diabetici;
complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore
subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;
negativizzazione del bilancio dell'azoto.
Durante la corticoterapia possono inoltre manifestarsi
alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia,
mutamenti dell'umore e della personalità, depressione
grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche
possono essere aggravate dai corticosteroidi.
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Non sono noti casi di intossicazione acuta. Comunque, ove si
mostrasse necessario, è opportuno eseguire la lavanda
gastrica e controllare gli eventuale sintomi.
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Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, l'Urbason
(metilprednisolone) è caratterizzato da favorevole
rapporto tra attività antiinfiammatoria e
tollerabilità con minore inibizione del sistema ACTH
secernente, minore interferenza sui metabolismi glucidico e
proteico e sul ricambio idroelettrolitico, minore incidenza di
effetti psicotropi e migliore tolleranza gastrica.
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L'emivita plasmatica del metilprednisolone è di circa
200 minuti e risulta fra le più elevate nei confronti di
altri corticosteroidi di sintesi.
Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione
6-alfa, il metilprednisolone è dotato di scarsa
affinità di legame per la transcortina, proteina
plasmatica specifica vettrice dei glicocorticoidi.
La preparazione in compresse, facilmente solubili, permette di
ottenere rapidamente livelli ematici elevati dello steroide.
L'Urbason 8 mg compresse a rilascio prolungato e l'Urbason 4
mg compresse a rilascio prolungato sono speciali preparazioni
galeniche caratterizzate da graduale liberazione del principio
attivo e conseguente uniforme decorso dell'azione; infatti 1/3
del metilprednisolone, liberato a livello gastrico, è
rapidamente assorbito, mentre gli altri 2/3, ceduti lentamente e
progressivamente a livello del tenue, assicurano attività
per 20-24 ore.
Le peculiari proprietà dell'Urbason 8 mg compresse a
rilascio prolungato e l'Urbason 4 mg compresse a rilascio
prolungato risultano particolarmente vantaggiose nei trattamenti
a lungo termine e nei pazienti con elevato fabbisogno steroideo.
In queste situazioni molto spesso si rende possibile la riduzione
della posologia e l'assunzione del farmaco in unica
somministrazione giornaliera.
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La DL50 del metilprednisolone per os è
superiore a 160 mg/kg nel ratto e nel topo ed è superiore
a 40 mg/kg nel cane.
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URBASON 4 mg compresse
Lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e
magnesio stearato.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato
Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio,
gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato,
glicerina, copolimero dell'acido metacrilico,
trietilcitrato, E 127, E 110, polietilenglicole 6000.
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato
Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio,
gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato,
glicerina, copolimero dell'acido metacrilico,
trietilcitrato, E 104, polietilenglicole 6000.
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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
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URBASON 4 mg compresse: 5 anni
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato e URBASON 4 mg
compresse a rilascio prolungato: 2 anni.
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Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.
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URBASON 4 mg compresse
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati;
confezione da 10 compresse.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati;
confezione da 10 compresse.
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati;
confezione da 10 compresse.
�
Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede
istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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URBASON 4 mg compresse��������������������������������������������������
A.I.C. N.:024001012
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato���� A.I.C.
N.:024001036
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato���� A.I.C.
N.:024001051
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URBASON 4 mg compresse: 27.12.1966 / maggio 2000
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato: 10.965 /
maggio 2000
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato: 20.4.1979 /
maggio 2000
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Settembre 2002
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