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- [Vedi Indice]
Virus dell’influenza “Split”*, inattivato
contenente antigeni equivalenti a�:
A/New Caledonia /20/99 (H1N1) ceppo
equivalente�utilizzato� (A/New Caledonia/20/99 -
IVR-116) 7,5� microgrammi**
A/Moscow 10/99 (H3N2) ceppo equivalente�
utilizzato (A/Panama/2007/99 - RESVIR 17) 7,5� microgrammi**�
B/Hong Kong/330/2001� ceppo equivalente� utilizzato�
(B/Shangdong/7/97) 7,5 microgrammi**
*coltivato in uova
** emoagglutinina
per una dose da 0,25ml
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’emisfero nord, e alla Decisione dell’Unione Europea
per la stagione 2002/2005.
Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1
�
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
�
- [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei bambini di
età compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore
rischio di complicazioni associate. �
- [Vedi Indice]
Posologia Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: una dose da
0,25 ml. Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, una
seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
Metodo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. �
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque
degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla
neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo. L’immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con
affezioni febbrili o infezione acuta. �
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino. VAXIGRIP Bambini non deve in nessuna
circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può risultare insufficiente in
pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. �
Interazioni - [Vedi Indice]
VAXIGRIP Bambini può essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto,
l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western
Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino. �
Non pertinente. �
Non pertinente. �
Le seguenti reazioni sono le più comuni�: Reazioni locali�: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi�,
indurimento�; Reazioni sistemiche�: febbre, malessere, brividi, stanchezza,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente�: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock. In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali
encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré. �
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato. �
Vaccino influenzale�: (J�: antimicrobici)�; La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3
settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, a
ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi
contenuti nel vaccino,� varia, ma solitamente è di 6-12
mesi. I dati clinici, nei bambini di età compresa tra 6 e 35
mesi, sono limitati. Sono state utilizzate dosi pari a 0,25 ml e
a 0,5 ml. �
Non applicabile �
Non applicabile. �
Soluzione tampone a base di�cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di
potassio ed acqua per preparazioni iniettabili. �
Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo
vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni
iniettabili. �
1 anno. �
Conservare tra + 2°C� - +8°C (in frigorifero) e
proteggere dalla luce. Non congelare. �
0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
(vetro di Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�;
confezioni da 1, 10 e 20 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
(vetro di Tipo I) senza ago presaldato munita di pistone
(clorobromobutile) e di cappuccio (clorobromobutile)�; confezioni
da 1, 10 e 20 �
Portare VAXIGRIP Bambini a temperatura
ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso. �
- [Vedi Indice]
AVENTIS PASTEUR MSD Snc 8, Rue Jonas Salk Lione Cedex 07 (Francia) Rappresentata da�: AVENTIS PASTEUR MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15 00163- Roma Produttore�: AVENTIS PASTEUR SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280� Marcy l’Etoile�� Francia o in alternativa�: AVENTIS PASTEUR SA Parc Industriel d’Incarville Val de Reuil�� Francia �
AIC N.026032211/M ����������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da 1
siringa pre-riempita� AIC N.026032223/�M ���������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da
10 siringhe pre-riempite AIC N. 026032235/M ���������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da
20 siringhe pre-riempite� AIC N. 026032247/M ���������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago
munita di pistone (clorobromobutile)�e di cappuccio
(clorobromobutile); confezione da 1 siringa pre-riempita� AIC N. 026032250/M ���������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago munita di pistone (clorobromobutile)�e di
cappuccio (clorobromobutile); confezione da 10 siringhe
pre-riempite� AIC N. 026032262/M ���������� 0,25 ml di sospensione
iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago munita di pistone (clorobromobutile)�e di
cappuccio (clorobromobutile); confezione da 20 siringhe
pre-riempite� �
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Luglio 1999 � 
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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